![中藥配方顆粒 群狼來了！]( "中藥配方顆粒 群狼來了！")
說明：
摘要：中藥配方顆粒市場被壟斷多年，2001年7月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實(shí)行飲片批準(zhǔn)文號管理?！ ≈兴幣浞筋w粒市場被壟斷多年，利潤豐厚卻被吃獨(dú)食，近段時(shí)間國家層面連續(xù)出臺兩項(xiàng)行業(yè)利好政策能否改變這一現(xiàn)狀？ 利潤豐厚卻被吃獨(dú)食 中藥配方顆粒市場被壟斷多年，2001年7月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實(shí)行飲片批準(zhǔn)文號管理。2002-2004年間，通過國家食藥總局備案審評，并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的共有六家企業(yè)，包括江陰天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、華潤三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)。此后，試點(diǎn)企業(yè)沒有增加過。這個(gè)市場的利潤也是非常豐厚，大概每年有50%的增長速度，在這么長時(shí)間里卻只有六家企業(yè)有資格享受市場帶來的利潤。 政策出臺行業(yè)日趨開放 2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發(fā)征求意見稿，顯示配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開——中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級食藥監(jiān)部門提交備案資料，即可生產(chǎn)?！ ?016年2月26日，國務(wù)院又印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃?！ ?016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結(jié)束向社會公開征求意見，行業(yè)開放趨勢已逐漸明朗?！ ∪骈_放可能會加劇市場競爭。同時(shí)，國家也加強(qiáng)了對企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范和要求。雖然行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還很混亂，此次征求意見稿明確規(guī)定，將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。不過，業(yè)內(nèi)人士普遍預(yù)測，由于標(biāo)準(zhǔn)在短時(shí)間內(nèi)“難產(chǎn)”，備案制的真正落地恐尚待時(shí)日?！ ≌叻艑挔幨?..
![中藥配方顆粒迎來發(fā)展，尚是醫(yī)藥領(lǐng)域大藍(lán)海]( "中藥配方顆粒迎來發(fā)展，尚是醫(yī)藥領(lǐng)域大藍(lán)海")
說明：
中藥配方顆粒迎來發(fā)展，尚是醫(yī)藥領(lǐng)域大藍(lán)海近年來，國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度重視和大力推動，帶動了產(chǎn)業(yè)的復(fù)興和發(fā)展。2015年12月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，2016年2月26日國務(wù)院又印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容之中。不到3個(gè)月時(shí)間，國家層面連續(xù)出臺兩項(xiàng)行業(yè)利好政策，中藥配方顆粒成為了現(xiàn)階段醫(yī)藥圈炙手可熱的話題。中藥配方顆粒是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的產(chǎn)物中藥配方顆粒俗稱“免煎中藥”，是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，采用現(xiàn)代高新技術(shù)提取濃縮而成的單味顆粒。其性味、功效和原生藥一致，供中醫(yī)臨床配方使用。國外和臺灣地區(qū)在上世紀(jì)70年代已經(jīng)研究生產(chǎn)，到80年代末，韓國、日本已經(jīng)有經(jīng)典方顆粒和單味顆粒400余種，稱為“漢方”；臺灣地區(qū)也有單味顆粒400余種，稱為“科學(xué)中藥”?！皾h方”和“科學(xué)中藥”一經(jīng)問世，得到了國際天然藥物界的高度認(rèn)可，產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。在這種形式下，我國傳統(tǒng)的中藥材面臨巨大的挑戰(zhàn)，也迎來了一個(gè)走向世界、參與國際競爭的歷史機(jī)遇。國家衛(wèi)生部及國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也高度重視，積極的開展中藥配方顆粒項(xiàng)目的調(diào)查、研究、論證工作，于1992年將中藥配方顆粒科研項(xiàng)目確定為國家中醫(yī)藥管理局重大科研項(xiàng)目。廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院的前身“廣東中醫(yī)研究所”第一個(gè)承接此重大項(xiàng)目，籌建廣東一方制藥有限公司為生產(chǎn)企業(yè)，利用廣東省第二中醫(yī)院為實(shí)施平臺，拉開了中藥配方顆粒研究生產(chǎn)的序幕。解決“方準(zhǔn)藥不靈”的問題，推動中醫(yī)藥發(fā)展眾所周知，中藥飲片不僅煎煮時(shí)間較長，不易攜帶、保存，已經(jīng)不能完全符合快節(jié)奏生活的現(xiàn)狀，而且受到煎煮器皿、加水量、火候、先煎與后下等煎藥方法很難掌握等限制因素，煎熬完全憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，主觀隨意性很強(qiáng)，藥效無法得到保證。且目前的中藥飲片市場缺乏可靠的質(zhì)量檢測和...
![中藥配方生產(chǎn)工藝答疑]( "中藥配方生產(chǎn)工藝答疑")
說明：
中藥配方顆粒是如何生產(chǎn)的？ 中藥配方顆粒的生產(chǎn)是依據(jù)中藥湯劑的煎煮要求，根據(jù)不同品種分別制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。其基本工藝路線是：優(yōu)選中藥材炮制加工、提取、濃縮、干燥、制粒、包裝、檢驗(yàn)。 中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑煎煮方法一樣嗎？ 中藥配方顆粒和傳統(tǒng)湯劑煎煮方法相似。 是在繼承傳統(tǒng)湯劑煎煮方法的基礎(chǔ)上，結(jié)合采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究生產(chǎn)。主要表現(xiàn)為：?。?）中藥配方顆粒的提取工藝是按照傳統(tǒng)湯劑的煎藥要求。如加水量、浸泡時(shí)間、煎煮次數(shù)、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、沖服等。結(jié)合采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，研究優(yōu)化不同中藥品種的提取技術(shù)參數(shù)?！。?）結(jié)合現(xiàn)代中藥化學(xué)、中藥藥理、中藥制藥最新研究成果，對研究明確的脂溶性有效成分，采用水提取結(jié)合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取等技術(shù)，充分提取有效成分?！。?）對于傳統(tǒng)以粉末入藥的品種，采用超微粉碎技術(shù)，使植物細(xì)胞破壁，快速發(fā)揮藥效。 （4）在顆粒制造過程中，采用浸膏粉直接壓制成粒，不加賦型劑，部分品種確實(shí)需要加 入賦型劑的，也是盡量少加。因此中藥配方顆粒和其他顆粒劑不同。目前臨床上常用的顆粒劑都是含有較多的蔗糖和淀粉，而配方顆粒不含糖，部分品種含輔料也是少量的。 生產(chǎn)上如何體現(xiàn)“先煎”？ 先煎是要求增加藥物的煎煮時(shí)間，目的是為了增加有效成分在水中的溶出，降低藥物的毒性，充分發(fā)揮藥效。如石膏、煅自然銅等礦石類；石決明、牡蠣等貝殼類；龜甲、鱉甲等角甲類藥物；烏頭、附子等有毒的藥物；石斛等。該類配方顆粒的生產(chǎn)工藝研究，是通過正交實(shí)驗(yàn)的方法優(yōu)化工藝參數(shù)。如石斛需要煎煮2次，共4小時(shí)；龜甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共12小時(shí)，這是家庭煎煮無法做到的。 哪些品種“先煎”？ 先煎的品種主要有：龜甲、鱉甲、石膏、煅自然銅、代赭石、寒水石、龍骨、紫石英、...
說明：
有關(guān)中藥配方顆粒這個(gè)試點(diǎn)放不放開之說，老生常談。無非是，1992年江蘇天江藥業(yè)率先以試點(diǎn)單位進(jìn)入中藥配方顆粒領(lǐng)域，此后陸續(xù)有五家企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域，至今試點(diǎn)15年。 在15年當(dāng)中，中藥配方顆粒成為醫(yī)藥行業(yè)名副其實(shí)的金礦，市場規(guī)模已經(jīng)突破百億元，且每年又以40%以上的速度增長，羨煞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其它領(lǐng)域企業(yè)。但怎奈，在長達(dá)15年的時(shí)間里，有資格“掘金”者，有且僅只有6家。 其實(shí)，對于試點(diǎn)15年，業(yè)界質(zhì)疑聲一直不斷。比較一直的觀點(diǎn)是，如果試點(diǎn)可行，國家出臺標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自由競爭；如果不可行，應(yīng)該有階段性的結(jié)論，并立刻停止施行。正如行業(yè)人士調(diào)侃時(shí)說，“總理都換了好幾屆了，但試點(diǎn)仍然還是試點(diǎn)?！?#160; 不過，這兩年在各方壓力之下，試點(diǎn)放開一事終于迎來了些許曙光。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，該意見稿3月1日結(jié)束向社會公開征求意見。 然而，當(dāng)2月25日，前來參加中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會舉辦的《中藥配方顆粒管理辦法》專題座談會上的專家學(xué)者、企業(yè)代表看到這份征求意見稿時(shí)，多少有些不理解。因?yàn)?，如果按照該意見稿?zhí)行，中藥配方顆粒市場再等15年估計(jì)就是“放而不開”。 對于原因，普遍認(rèn)為有三個(gè)方面，一是政府監(jiān)管與市場界限不明確；二是文中提到的制定中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法缺乏實(shí)操性；第三是備案管理也缺乏科學(xué)性。政府監(jiān)管與市場界限不明 征求意見稿第九...
說明：
有些中藥材比較少見，這些珍貴的中藥材買來后就要注意保存，保持藥材功效，減少藥效流失，大部分中藥在保存過程都要注意防蟲蛀、防潮、防霉等，下面我們就來看看中藥該怎么保存。1、人參人參受潮后可用石灰干燥法或木炭干燥法處理。石灰干燥法：將人參包好后置石灰箱、石灰缸中或石灰吸潮袋上面，所放石灰約占石灰缸容量高度的1/6～1/5。木炭干燥法：先將木炭烘干或暴曬，然后用牛皮紙包好，夾在受潮的藥材中。木炭一般每一個(gè)月暴曬或烘干一次，之后可繼續(xù)使用。2、冬蟲夏草易蟲蛀、發(fā)霉、變色，用紙袋或塑料袋包裝，再裝入木箱內(nèi)，密封，置陰涼干燥處。在裝箱時(shí)放入一些牡丹皮碎片，不易蟲蛀。3、燕窩干燥后的燕窩可放入冰箱，優(yōu)質(zhì)干身的燕窩應(yīng)放在陰涼及不被陽光直射的地方，需貯存于干燥處，防止壓碎。保存燕窩最好不超過一年。4、膠類（阿膠、鹿角膠、龜板膠）受熱、受潮容易軟化。可將其用油紙包好，埋入谷糠內(nèi)可防止軟化或碎裂。也可裝入雙層塑料袋內(nèi)封口，置陰涼干燥處保存。夏季最好存放于密封的生石灰缸中。5、鹿茸將鹿茸置干燥處密封保存，嚴(yán)防潮濕和蟲蛀，與花椒同貯，可以在三五年內(nèi)保存鹿茸的藥效。6、西洋參少量西洋參，可放在寬口玻璃瓶內(nèi)，蓋嚴(yán)，置冰箱冷藏，隨用隨??；量稍多、需存放較長時(shí)間的，可裝于保鮮盒內(nèi)，置冰箱冷凍室內(nèi)存放。7、田七易生蟲發(fā)霉，貯藏過程中要勤檢查，發(fā)現(xiàn)受潮，應(yīng)取出在太陽下晾曬，及時(shí)將蟲蛀部分剔除干凈，裝入布袋置木盒內(nèi)，或裝入紙袋、紙盒內(nèi)，置石灰缸中密封，陰涼處貯存。8、熊膽裝瓶或小盒內(nèi)，置石灰缸內(nèi)，防黏結(jié)生霉或置陰涼干燥處。9、牛黃用保鮮膜包好，或裝入干燥的玻璃瓶中，應(yīng)置陰涼干燥處，避光，密閉保存，防潮，防壓。10、蛤蚧易蟲蛀、發(fā)霉、泛油，用鐵盒或木箱嚴(yán)密封裝。箱內(nèi)放花椒拌存防蟲蛀。應(yīng)置陰涼干燥處保存，少量藥材可放于石灰缸內(nèi)保存。11、海龍、海馬極易蟲蛀，用紙包好，包內(nèi)放一些花椒防蟲蛀，然后放木箱或紙箱內(nèi)，置陰涼干...
![中藥配方顆粒獨(dú)角獸時(shí)代或?qū)⒔Y(jié)束 市場將被瓜分！]( "中藥配方顆粒獨(dú)角獸時(shí)代或?qū)⒔Y(jié)束 市場將被瓜分！")
說明：
短短幾個(gè)月時(shí)間，國家層面連續(xù)出臺兩項(xiàng)行業(yè)利好政策，中藥配方顆粒成為了現(xiàn)階段醫(yī)藥圈炙手可熱的話題，整個(gè)大蛋糕會何去何從?這么好的時(shí)機(jī)，有沒有心動來爭食的? 利潤豐厚卻被吃獨(dú)食 中藥配方顆粒市場被壟斷多年，2001年7月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實(shí)行飲片批準(zhǔn)文號管理。2002-2004年間，通過國家食藥總局備案審評，并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的共有六家企業(yè)，包括江陰天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、華潤三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)。此后，試點(diǎn)企業(yè)沒有增加過。這個(gè)市場的利潤也是非常豐厚，大概每年有50%的增長速度，在這么長時(shí)間里卻只有六家企業(yè)有資格享受市場帶來的利潤?！ ≌叱雠_ 行業(yè)日趨開放 2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發(fā)征求意見稿，顯示配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開——中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級食藥監(jiān)部門提交備案資料，即可生產(chǎn)?！ ?016年2月26日，國務(wù)院又印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃?！ ?016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結(jié)束向社會公開征求意見，行業(yè)開放趨勢已逐漸明朗。 全面開放可能會加劇市場競爭。同時(shí)，國家也加強(qiáng)了對企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范和要求。雖然行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還很混亂，此次征求意見稿明確規(guī)定，將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。不過，業(yè)內(nèi)人士普遍預(yù)測，由于標(biāo)準(zhǔn)在短時(shí)間內(nèi)“難產(chǎn)”，備案制的真正落地恐尚待時(shí)日?！ ≌叻艑?爭食者心動 多家大型藥企在試點(diǎn)期間就已經(jīng)盯上了這塊蛋糕，雖然當(dāng)時(shí)市場還沒有被開放，政策也不明朗，但企業(yè)還是...